Zwitserland - Duits - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

takeda pharma ag - rurioctocogum alfa pegolum - pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung - praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 1500 u.i., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro. - hämophilie a - biotechnologika

Zwitserland - Duits - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

shire switzerland gmbh - injektionspräparat

Europese Unie - Duits - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - mecasermin - laron-syndrom - hormone und analoga der hypophyse und des hypothalamus - zur langzeitbehandlung von wachstumsstörungen bei kindern und jugendlichen mit schwerem primärem insulin-like-growth-factor-1-mangel (primäre igfd). schwere primäre igfd ist definiert durch:höhe der standard-deviation-score ≤ -3. 0-und;basal insulin-like growth factor-1 (igf-1) ebenen unterhalb der 2. 5. perzentil für alter und geschlecht und;growth hormone (gh) hinlänglichkeit;ausschluss der sekundären formen des igf-1-mangels wie unterernährung, schilddrüsenunterfunktion oder chronische behandlung mit pharmakologischen dosen von anti-inflammatorischen steroiden. schwere primäre igfd gehören patienten mit mutationen im gh-rezeptor (ghr), post-ghr-signalweg und igf-1-gendefekten; sie sind nicht gh-mangel, und daher kann nicht erwartet werden, angemessen zu reagieren auf exogene gh-behandlung. es wird empfohlen, um die diagnose zu bestätigen, die von der durchführung eines igf-1 generation test,.

Duitsland - Duits - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

takeda gmbh (8156606) - human-plasmaproteine mit faktor viii-inhibitor bypass aktivität - pulver und lösungsmittel zur herstellung einer infusionslösung - teil 1 - pulver; human-plasmaproteine mit faktor viii-inhibitor bypass aktivität (11772) 1000 faktor viii inhibitor bypassing aktivität

Duitsland - Duits - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

takeda gmbh (8156606) - human-plasmaproteine mit faktor viii-inhibitor bypass aktivität - pulver und lösungsmittel zur herstellung einer infusionslösung - teil 1 - pulver; human-plasmaproteine mit faktor viii-inhibitor bypass aktivität (11772) 500 faktor viii inhibitor bypassing aktivität

Duitsland - Duits - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

chem.pharm.labor dr.herrmann - thiaminchloridhydrochlorid, cyanocobalamin, folsäure, pepsin, pyridoxinhydrochlorid, mangan(ii)-chlorid 4 h<2>o, cobalt(ii)-chlorid 6 h<2>o, kupfer(ii)-sulfat-pentahydrat, eisen(iii)-chlorid 6 h<2>o - sucrose - natriumcarbonat 10 h<2>o - kalium-(r,r)-tartrat 0.5 h<2>o - ethanol 90% - weinsäure - wasser (300:450:260:10:50:x:y m/m), betainhydrochlorid, kürbissamen, fe mit ethanol/ethanol-wasser (%-angaben), intrinsic factor o.w.a., eingestellter chinarindenfluidextrakt, grindeliakraut, fe mit ethanol/et - tropfen - thiaminchloridhydrochlorid 1.mg; cyanocobalamin 3.µg; folsäure 0.16mg; pepsin 2.mg; pyridoxinhydrochlorid 2.5mg; mangan(ii)-chlorid 4 h<2>o 1.33µg; cobalt(ii)-chlorid 6 h<2>o 1.33µg; kupfer(ii)-sulfat-pentahydrat 1.33µg; eisen(iii)-chlorid 6 h<2>o - sucrose - natriumcarbonat 10 h<2>o - kalium-(r,r)-tartrat 0.5 h<2>o - ethanol 90% - weinsäure - wasser (300:450:260:10:50:x:y m/m) 22.mg; betainhydrochlorid 0.3mg; kürbissamen, fe mit ethanol/ethanol-wasser (%-angaben) 5.mg; intrinsic factor o.w.a. 0.3mg; eingestellter chinarindenfluidextrakt 0.0x x x; grindeliakraut, fe mit ethanol/ethanol-wasser (%-angaben) 0.0x x x

Duitsland - Duits - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

wiedemann pharma gmbh biologisch-pharmazeutische präparate - calciumpantothenat, cyanocobalamin, folsäure, nicotinamid, biotin, dichloressigsäure-n-(propan-2-yl)propan-2-amin-salz, magnesiumorotat, intrinsic factor o.w.a., thiamin, pyridoxin, riboflavin - kapsel - calciumpantothenat 50.mg; cyanocobalamin 12.5µg; folsäure 1.mg; nicotinamid 25.mg; biotin 12.5µg; dichloressigsäure-n-(propan-2-yl)propan-2-amin-salz 12.5mg; magnesiumorotat 25.mg; intrinsic factor o.w.a. 12.5µg; thiamin 12.5mg; pyridoxin 12.5mg; riboflavin 12.5mg

Duitsland - Duits - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

wiedemann pharma gmbh biologisch-pharmazeutische präparate - folsäure, nicotinamid, procainhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid, colecalciferol, pangamsäure, hämatoporphyrin, retinol, aescin, magnesiumorotat, kupfer(ii)-hydrogen-dl-aspartat 0.5 h<2>o, mangan(ii)-hydrogen-dl-aspartat 2.5 h<2>o, zinkbis(hydrogen-dl-aspartat), thiamin, kaliumaspartat, cyanocobalamin, gebunden an intrinsic factor - kapsel - folsäure 0.2mg; nicotinamid 25.mg; procainhydrochlorid 50.mg; pyridoxinhydrochlorid 3.mg; colecalciferol 500.i.e.; pangamsäure 50.mg; hämatoporphyrin 2.mg; retinol 12500.i.e.; aescin 2.mg; magnesiumorotat 100.mg; kupfer(ii)-hydrogen-dl-aspartat 0.5 h<2>o 1.mg; mangan(ii)-hydrogen-dl-aspartat 2.5 h<2>o 0.8mg; zinkbis(hydrogen-dl-aspartat) 1.mg; thiamin 10.mg; kaliumaspartat 9.mg; cyanocobalamin, gebunden an intrinsic factor 15.005mg

Europese Unie - Duits - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastische mittel - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. die wirkung von glivec auf das ergebnis der knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante behandlung; die behandlung von erwachsenen patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) und erwachsenen patienten mit rezidivierendem und / oder metastasiertem dfsp, die nicht förderfähig sind, für die chirurgie. in erwachsenen und pädiatrischen patienten, die wirksamkeit von glivec basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei cml, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in ph+ all, mds / mpd, auf der hämatologischen ansprechrate in hes / cel und auf objektiven response-raten bei erwachsenen patienten mit inoperablen und / oder metastasierten gist und dfsp und rezidiv-freie überleben in der adjuvanten gist. die erfahrung mit glivec bei patienten mit mds / mpd im zusammenhang mit pdgfr-gen re-arrangements ist sehr begrenzt (siehe abschnitt 5. außer bei patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der cml gibt es keine kontrollierten studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese krankheiten.

Europese Unie - Duits - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - osimertinib mesilate - karzinom, nicht kleinzellige lunge - andere antineoplastische wirkstoffe, die protein-kinase-inhibitoren - tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc. tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc.